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全球化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，質(zhì)量已成為國(guó)家綜合實(shí)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要標(biāo)志。建設(shè)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)，不僅關(guān)乎產(chǎn)品的優(yōu)劣、服務(wù)的滿意度，更是我國(guó)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)、可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在要求。航天長(zhǎng)峰（600855）全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆三中全會(huì)精神，踐行航天科工“四個(gè)確保”新時(shí)期質(zhì)量工作方針，按照質(zhì)量管理體系要求，確保研發(fā)質(zhì)量控制能力穩(wěn)步提升。
質(zhì)量是研發(fā)出來(lái)的。在工藝、生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作達(dá)到較完美的前提下，產(chǎn)品質(zhì)量仍難以突破“5 Sigma”（五西格瑪）限制，而完善的質(zhì)量管理體系則能夠保證研發(fā)質(zhì)量，從而達(dá)到“6 Sigma”（六西格瑪）要求。航天長(zhǎng)峰ECMO研發(fā)中心負(fù)責(zé)的國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”專項(xiàng)任務(wù)，涉及2個(gè)有源醫(yī)療器械、3個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械，系統(tǒng)整體質(zhì)量要求極高。中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合研發(fā)實(shí)際，研究建立了一套適用于無(wú)菌產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制的質(zhì)量管理體系，為ECMO系統(tǒng)研發(fā)專項(xiàng)任務(wù)保駕護(hù)航，取得了良好成效。
按照這套體系文件，中心開(kāi)展了ECMO原理樣機(jī)、功能樣機(jī)、實(shí)驗(yàn)樣機(jī)、產(chǎn)品樣機(jī)等多輪技術(shù)迭代，實(shí)現(xiàn)了全系統(tǒng)于VA模式下動(dòng)物在體實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定運(yùn)行長(zhǎng)達(dá)20天以上的顯著成果。同時(shí)，堅(jiān)持不斷改進(jìn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、工藝，持續(xù)提升系統(tǒng)性能與質(zhì)量，力爭(zhēng)達(dá)到“6 Sigma”要求。隨著系統(tǒng)的優(yōu)化改進(jìn)，生產(chǎn)周期也隨之大幅縮短，末道清洗后的干燥工藝，由原大于24小時(shí)縮短至2小時(shí)，生產(chǎn)效率顯著提升，為按計(jì)劃完成后續(xù)臨床試驗(yàn)等工作創(chuàng)造了有利條件。
目前，ECMO系統(tǒng)研發(fā)第三批正式動(dòng)物實(shí)驗(yàn)正在緊張推進(jìn)中，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，系統(tǒng)性能與進(jìn)口產(chǎn)品相比已持平，部分產(chǎn)品性能優(yōu)于同類產(chǎn)品。系統(tǒng)的熱交換水箱于今年1月成功取得產(chǎn)品注冊(cè)證，8月取得生產(chǎn)許可證，9月通過(guò)了北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證公司GB/T42061 idt ISO13485標(biāo)準(zhǔn)審核，取得體系認(rèn)證證書(shū)，質(zhì)量體系運(yùn)行成效得到了審核專家的一致肯定與好評(píng)。
ECMO研發(fā)中心將按照質(zhì)量管理體系要求，繼續(xù)扎實(shí)做好系統(tǒng)研發(fā)質(zhì)量控制工作，按照DFSS（六西格瑪企業(yè)質(zhì)量流程管理技術(shù)）設(shè)計(jì)流程，以質(zhì)量“零缺陷”為目標(biāo)線上股票杠桿平臺(tái)，努力實(shí)現(xiàn)ECMO系統(tǒng)的質(zhì)量再提升和競(jìng)爭(zhēng)力新突破。
文章為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表炒股配資公司觀點(diǎn)
